產品質量是企業生存的關鍵。影響產品質量的因素很多，單純依靠檢驗只不過是從生產的產品中挑出合格的產品。這就不可能以最佳成本持續穩定地生產合格品。

一個組織所建立和實施的質量體系，應能滿足組織規定的質量目標，確保影響產品質量的技術、管理和人的因素處于受控狀態。企業如何建立質量管理體系？分為幾個步驟？下面以建立ISO9001質量管理體系為例，說明建立管理體系的流程。

體系策劃時間：一周左右。

企業成立貫標小組，通常由企業最高管理者擔任組長，組員包括由最高管理者任命的管理者代表、各級管理人員和技術骨干。貫標小組與咨詢顧問討論、擬定建立質量管理體系的計劃草案。

時間：一個月左右。

本階段包括企業調研、診斷、標準培訓、體系文件的編寫與修訂、文件發布等過程。

時間：一般管理體系標準都要求運行三個月以上。

本階段包括：文件培訓、質量管理體系運行指導、內部審核培訓、指導、管理評審培訓、指導等過程。

時間：半個月左右

本階段包括：符合性審核（模擬審核）、認證前準備、認證機構現場審核、指導關閉不符合項、獲得證書等過程。

現場審核由獨立的第三方認證機構實施，評價企業的質量管理體系與標準的符合程度，以確定是否頒發認證證書。

貫標小組最好由公司總經理擔任組長 ，最大限度地發揮體系建立所需的領導作用，實現“運籌帷幄、決勝千里”。

管理者代表的主要作用是代表總經理全權負責 ISO9001相關事宜，最好由主管業務的副總經理擔任，一方面，其對組織內各個部門的運作較為熟悉，另一方面，在進行管理決策時，有足夠的權力和影響力。

時間：1～2天，部門多、流程復雜的企業需要的時間會相應多一些。

調研是建立質量管理體系的基礎。其目的在于：了解企業的管理現狀，并與標準對照，找出差距，修訂建立質量管理體系計劃草案，形成最終的實施計劃。

調研前企業應收集與以上內容有關的資料，包括企業的組織機構說明（圖）、工作制度、操作規程、檢驗規程、在用的工作記錄種類清單及記錄表格樣式、技術手冊、設備臺帳、計量儀器清單、適用的法律法規及國標等。　

調研工作由咨詢顧問小組全面細致地調查了解企業的組織結構、職責權限、管理過程、生產過程、質量管理現狀、設備管理現狀、員工素質現狀等，在充分了解公司的基本情況后，與公司高層管理人員進行溝通，明確公司發展的方向和思路、組織機構的設置、管理體系的策劃結構等。　

培訓分三次進行：A、標準培訓 B、文件培訓 C、內審及管理評審培訓

時間：大約需要2~3天。

本次培訓是針對 ISO9001標準所做的培訓，培訓的內容包括ISO9000系列標準的發展歷史、質量管理八項原則、ISO9001標準等，目的在于使企業領導者、各級管理人員和廣大員工對標準的內容有深入的了解和掌握，并在此基礎之上靈活運用，結合企業實際建立質量管理體系，實施并改進之，充分發揮其作用。

培訓前，企業應制定培訓計劃，確定培訓時間、地點、參加人等內容。基于培訓的目的，參與人員至少包括中層以上領導（最高管理者必須參加），最好是全體員工參加。

本次培訓是在體系文件發布后，由咨詢顧問針對體系文件所做的培訓，目的在于讓內審員熟悉體系文件的內容，知道自己在體系中有哪些具體工作，指導內審員如何按照這些文件去做，需要形成哪些記錄，以及在實施過程中應注意的問題。然后通過內審員對所在部門人員進行必要的培訓，使有關人員都清楚體系文件的要求，使體系文件落到實處。此類培訓可由企業根據需要，選擇適當的時間和地點進行。

本次培訓一般是在體系文件發布運行一個半月左右時間進行，是針對內審員進行的培訓。通過培訓，內審員應掌握內部審核的技巧和方法，能夠發現體系運行中存在的問題，以及針對問題如何處理。

內審員對質量管理體系的作用是至關重要的，其主要職責是對質量管理體系的運行情況進行檢查，以期發現體系所涉及的過程中可能存在的問題，評價體系的執行與策劃的符合程度，確定所改進的內容，實現質量管理體系的自我完善功能。

時間：一個月左右

ISO9001質量管理體系是系統化的、遵循PDCA管理模式并以文件支持的管理體系。形成文件不是目的，它是一項增值活動，其價值在于溝通思想、統一行動。

文件編寫前需要做必要的準備活動，包括小組成員分工，按分工收集現有的各類管理文件、工藝、標準、法律法規等相關資料。在此基礎上，由咨詢顧問小組指導編寫體系文件。

文件初稿完成后，咨詢顧問小組會同公司各部門管理人員一起，對文件內容進行討論，使文件更具可操作性。修訂后的體系文件經公司領導批準后頒布實施，進行體系實際運行階段。

時間：體系運行一個半月左右時進行，大約需要2~3天。

內部審核由咨詢顧問小組指導內審員實施。通過內部審核，使內審員熟練掌握內審技巧、方法，為公司培養質量管理方面的專業人才；通過內部審核，尋找和發現企業質量管理體系所涉及的過程中可能存在的問題和漏洞，有針對性地采取糾正 /預防措施，使質量管理體系的過程能力得到完善和提高。

時間：內部審核結束后20天左右進行。

管理評審通常由總經理主持。其目的在于，依據內審結果報告、各部門工作報告、顧客反饋、過程的業績、糾正 /預防措施的狀況、改進的建議等內容對質量管理體系的充分性、適宜性和有效性進行評價，找出薄弱環節，采取糾正、糾正措施和預防措施，使質量管理體系得以不斷完善和改進。

咨詢顧問在認證機構審核前將組織一次模擬審核，按照認證機構的審核程序，對企業進行認證前的全面審核，針對審核中出現的問題提出整改意見。通過模擬審核，使企業員工熟悉審核程序，感受審核氣氛，避免因緊張而出現問題，爭取一次性順利通過現場認證審核。

此工作包括選擇第三方認證機構，擬定迎審計劃，做好迎審動員，講解審核注意事項，確保以最好的精神面貌迎接審核。

按認證審核組制定的計劃，積極配合審核組的審核工作，做好后勤安排，配備陪同人員，確保認證審核的順利進行。

作為質量管理體系方面的專業審核員，審核組成員總會發現體系運行中所存在的問題，提出這些問題對質量管理體系的改進是有幫助的，這也是第三方審核的意義所在。審核組所發現的不符合項，需要企業進行糾正，并根據原因采取必要的糾正措施，防止類似問題再次發生。在所采取的措施完成后，企業需要向審核組提供相關證據，證明措施的合理性和完成情況，以此表明不符合項得到關閉。審核組只有在不符合項關閉后，才能向認證中心遞交審核材料。

審核組的審核結果經認證中心的技術專家委員會審議通過后，認證中心將向企業頒發證書，證明企業的質量管理體系得到了建立、實施和改進。

以上是建立質量管理體系所需的階段和重點過程，這些階段和過程的制定是遵循管理學上的 PDCA原理制定的，非常科學。它能夠由淺入深、循序漸進地將ISO900管理思想和理論灌輸到企業實際的質量管理工作當中，深入到每個人的思想當中。企業如果能夠本著腳踏實地的態度，扎扎實實地按照每一個過程的要求去做，所獲得的收益將是不可估量的。