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新版《質量管理體系認證規則》將于2026年1月1日起正式實施,全部條款適用于ISO9001,部分條款也適用于其他質量管理體系(如 IATF16949、ISO13485等)?,F將與企業直接相關的核心條款進行解讀,幫助企業提前做好合規準備。
01認證申請
01
認證申請
一、基礎資質要求持有合法有效的營業執照,且質量管理體系已正常運行至少3個月;具備法律法規規定的相關行政許可(如行業有特殊要求)。二、歷史誠信記錄近一年內未因自身原因被認證機構暫停或撤銷證書;近一年內未發生重大質量事故,或被監管部門責令停產停業整頓;如曾出現國家產品質量監督抽查不合格情況,已完成整改并通過驗收。三、當前合規狀態未被行政監管部門責令停產停業整頓;未列入"國家企業信用信息公示系統"或"信用中國"的嚴重違法失信名單;原認證機構的資質證書有效,未被國家認監委撤銷認證資格。
持有合法有效的營業執照,且質量管理體系已正常運行至少3個月;
具備法律法規規定的相關行政許可(如行業有特殊要求)。
近一年內未因自身原因被認證機構暫停或撤銷證書;
近一年內未發生重大質量事故,或被監管部門責令停產停業整頓;
如曾出現國家產品質量監督抽查不合格情況,已完成整改并通過驗收。
未被行政監管部門責令停產停業整頓;
未列入"國家企業信用信息公示系統"或"信用中國"的嚴重違法失信名單;
原認證機構的資質證書有效,未被國家認監委撤銷認證資格。
02審核策劃
02
審核策劃
一、初次審核的兩個階段間隔 第一階段(文件審核)與第二階段(現場審核)之間:最短間隔:不少于5個工作日,給予組織整改準備時間;最長間隔:不超過6個月,確保審核時效性。二、監督審核周期首次監督:證書簽發后12個月內必須完成;后續監督:每次間隔不超過12個月,形成年度監督周期;規則強調:該周期要求嚴格且不可例外,逾期將導致證書暫停。三、現場審核時機要求 審核必須安排在組織正常生產或提供服務期間進行,確保能夠真實評估體系運行的有效性和符合性。 03首末次會議
第一階段(文件審核)與第二階段(現場審核)之間:
最短間隔:不少于5個工作日,給予組織整改準備時間;
最長間隔:不超過6個月,確保審核時效性。
首次監督:證書簽發后12個月內必須完成;
后續監督:每次間隔不超過12個月,形成年度監督周期;
規則強調:該周期要求嚴格且不可例外,逾期將導致證書暫停。
審核必須安排在組織正常生產或提供服務期間進行,確保能夠真實評估體系運行的有效性和符合性。
03
首末次會議
一、必須參會的人員 審核組應確保以下人員出席首、末次會議:組織最高管理者;質量管理體系相關職能部門負責人。二、證明資料提交 審核組需提交以下材料作為參會證明:首、末次會議簽到記錄;會議現場照片。三、特殊情況處理 若最高管理者無法參會,必須由獲得書面授權的其他高級管理層成員代為出席。四、審核終止條件 如上述參會要求未能滿足,審核組應當終止審核。04高層面談
一、必須參會的人員
審核組應確保以下人員出席首、末次會議:
組織最高管理者;
質量管理體系相關職能部門負責人。
二、證明資料提交
審核組需提交以下材料作為參會證明:
首、末次會議簽到記錄;
會議現場照片。
三、特殊情況處理
若最高管理者無法參會,必須由獲得書面授權的其他高級管理層成員代為出席。
四、審核終止條件
如上述參會要求未能滿足,審核組應當終止審核。
04
高層面談
針對ISO9001,審核組須采用面對面訪談等方式對最高管理者實施審核,并留存現場照片、審核記錄等證據材料。05認證記錄
針對ISO9001,審核組須采用面對面訪談等方式對最高管理者實施審核,并留存現場照片、審核記錄等證據材料。
05
認證記錄
認證申請書(基礎信息表):由認證委托人填寫提交;認證合同:由認證委托人與認證機構雙方簽署;審核計劃:由審核組長編制,并與客戶共同確認;首、末次會議簽到表:由客戶與審核組雙方簽字確認;不符合報告:由審核組長開具,客戶接收并確認。06證書暫停
認證申請書(基礎信息表):由認證委托人填寫提交;
認證合同:由認證委托人與認證機構雙方簽署;
審核計劃:由審核組長編制,并與客戶共同確認;
首、末次會議簽到表:由客戶與審核組雙方簽字確認;
不符合報告:由審核組長開具,客戶接收并確認。
06
證書暫停
違規宣傳:未按規定正確引用、宣傳認證證書及相關信息,包括不當使用認證證書和認證標志;違約行為:未承擔或未履行認證合同約定的責任和義務;監管處罰:被有關行政監管部門責令停業整頓;輿情風險:發生與質量相關的重大負面輿情;主動申請:獲證組織主動提出暫停請求;其他情形:其他按規定應當暫停認證證書的情況。07證書撤銷
違規宣傳:未按規定正確引用、宣傳認證證書及相關信息,包括不當使用認證證書和認證標志;
違約行為:未承擔或未履行認證合同約定的責任和義務;
監管處罰:被有關行政監管部門責令停業整頓;
輿情風險:發生與質量相關的重大負面輿情;
主動申請:獲證組織主動提出暫停請求;
其他情形:其他按規定應當暫停認證證書的情況。
07
證書撤銷
法律資格喪失:獲證組織的法律地位證明文件被注銷或撤銷;嚴重失信:被列入"國家企業信用信息公示系統"或"信用中國"的嚴重違法失信名單;整改無效:在認證證書暫停期限內,未能解決或有效糾正導致暫停的問題;重大安全事故:因獲證組織違規行為,造成產品或服務等重大質量安全事故,并經行政監管部門確認;體系失效:質量管理體系沒有運行或已不具備運行條件;其他情形:其他按規定應當撤銷認證證書的情況。
法律資格喪失:獲證組織的法律地位證明文件被注銷或撤銷;
嚴重失信:被列入"國家企業信用信息公示系統"或"信用中國"的嚴重違法失信名單;
整改無效:在認證證書暫停期限內,未能解決或有效糾正導致暫停的問題;
重大安全事故:因獲證組織違規行為,造成產品或服務等重大質量安全事故,并經行政監管部門確認;
體系失效:質量管理體系沒有運行或已不具備運行條件;
其他情形:其他按規定應當撤銷認證證書的情況。
08新規變化
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新規變化
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